Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 7,5 mg + 55 mg Pastiglie Gusto Menta 20 pastiglie

• BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, 7,5 mg + 55 mg, pastiglie gusto menta
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, 7,5 mg + 55 mg, pastiglie gusto menta

Destrometorfano bromidrato, Guaifenesina

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene 2 principi attivi:
• il destrometorfano bromidrato, che serve a calmare la tosse;
• la guaifenesina, che agisce fluidificando il catarro.
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE è utilizzato per il trattamento sintomatico della tosse, serve a calmare la tosse e a rendere il catarro più fluido, quindi più facilmente eliminabile.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE se:
• è allergico al destrometorfano bromidrato, alla guaifenesina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane medicinali usati contro la depressione chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO);
• ha o rischia di avere problemi respiratori (insufficienza respiratoria), per esempio ha malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, polmonite, un attacco di asma in corso o aggravamento dell'asma.
Non usare BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE in bambini con meno di 6 anni di età.

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: • principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 73,50 g, propile para-idrossibenzoato 0,025 g, metile para-idrossibenzoato 0,075g, alcool etilico 5,00 g. Una pastiglia contiene: • principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2080,92 mg, aspartame (E951) 23 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.

Posologia

Posologia Sciroppo Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità. Pastiglie Adulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità. Modo di somministrazione Da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Nessuna

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE se:
• ha tosse da lungo tempo (cronica o persistente), come quella che si manifesta in caso di asma (una malattia che causa restringimento e infiammazione dei bronchi) o enfisema (una malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie);
• la tosse non diminuisce o peggiora nonostante il trattamento o se è accompagnata da febbre alta, eruzione della pelle o cefalea (mal di testa);
• ha gravi problemi al fegato o ai reni;
• sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38℃, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea);
• sta assumendo altri farmaci per la tosse o il raffreddore.
L'uso concomitante di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE con medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, come ipnotici (medicinali che inducono il sonno), sedativi (calmanti), ansiolitici (che riducono lo stato di ansia) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma (stato di incoscienza profondo) e può essere pericoloso per la vita. Informi il medico di tutti i medicinali ad azione sedativa che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari in modo che siano a conoscenza dei segni e sintomi descritti sopra. Se manifesta questi sintomi contatti il medico.
Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza.
Il destrometorfano può dare assuefazione: a seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo oltre il periodo di trattamento raccomandato), si possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (che provocano utilizzo di dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate o ripetute nel tempo). Se ha una tendenza all'abuso o alla dipendenza di medicinali, di stupefacenti o alcool deve assumere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.
In corso di trattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE è sconsigliato assumere bevande alcoliche.

Bambini e adolescenti
Nei bambini possono verificarsi effetti indesiderati gravi come difficoltà respiratorie e sedazione. Se dovessero apparire questi segni contatti il medico.

Interazioni

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: - l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafo 4.4); - l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanilmandelico urinario. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e Patologie del sistema nervoso • sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto • vertigine. Patologie gastrointestinali • disturbo gastrointestinale; • nausea; • vomito; • disturbo addominale. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in Patologie del sistema nervoso • sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Disturbi del sistema immunitario • ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Segni e sintomi Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea,vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormale incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di assunzione di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria e convulsioni. Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale. Gestione: Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in quanto può indurre sonnolenza o vertigini, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.