Zeta Farmaceutici Sodio Bicarbonato Zeta 500 Mg Compresse Sodio Bicarbonato

• SODIO BICARBONATO ZETA 500 mg compresse
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

SODIO BICARBONATO ZETA 500 mg compresse

Sodio bicarbonato

Che cos’è e a che cosa serve

SODIO BICARBONATO ZETA contiene il principio attivo sodio bicarbonato appartenente alla classe degli antiacidi.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dell'eccessiva acidità di stomaco.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda SODIO BICARBONATO ZETA
- Se è allergico (ipersensibile) al sodio bicarbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi ai reni (gravi insufficienze renali);
- se ha un aumento del pH del sangue causato da problemi respiratori (alcalosi respiratoria);
- se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania);
- se ha bassi livelli di cloro nel sangue (ipocloremia) causata dall'assunzione di medicinali come i diuretici (vedere paragrafo altri medicinali e SODIO BICARBONATO ZETA) o dalla perdita di eccessive quantità di cloro in seguito a vomito o altre pratiche come la suzione gastrointestinale continua;
- se la persona che deve assumere questo medicinale ha meno di 12 anni;
- se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Principi attivi

Ogni compressa contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, biossido di silicio.

Posologia

Adulti: la dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno. Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. Il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale può peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell’acidità di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengono sodio. Allattamento L’utilizzo del sodio bicarbonato è considerato compatibile con l’allattamento.

Conservazione

Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce e dall’umidità, poiché in presenza di umidità il sodio bicarbonato si decompone lentamente.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SODIO BICARBONATO ZETA.

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:
- se soffre o ha sofferto di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
- se soffre di problemi ai reni (compromissione renale);
- se ha problemi ad urinare o non produce affatto urina (oliguria o anuria);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se soffre di problemi al fegato (cirrosi epatica);
- se fa uso di medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi);
- se sta seguendo una dieta povera di sodio (ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione);
- se soffre di accumulo di liquidi causato da ritenzione di sodio (può essere dovuto a malattie quali cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia oppure alla gravidanza);
- se produce bassi livelli di acido gastrico, perché questo potrebbe diminuire l'efficacia del medicinale e aumentare il suo assorbimento nel sangue;
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue, in questo caso dovrà monitorare periodicamente la funzionalità del cuore ed i livelli di sali minerali (elettroliti) nel sangue;
- se soffre di infiammazione allo stomaco o all'intestino tenue.

Bambini e adolescenti
SODIO BICARBONATO ZETA NON deve essere assunto dai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Interazioni

Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, può determinare una riduzione dell’assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare un aumento dell’assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicità. Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, può diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicità. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudo efedrina, memantina, flecainide e mecamilammina. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina). Se il sodio bicarbonato è impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l’escrezione di potassio come la bumetamide, l’acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si può verificare alcalosi ipocloremica. Poiché il sodio bicarbonato può determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) l’uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell’organismo, come i corticosteroidi, può aggravare tale effetto.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie gastrointestinali Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche. Patologie vascolari Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che può durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici. Ipernatriemia. Iperosmolarità, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare. Patologie cardiache Diminuzione della gittata cardiaca. Patologie vascolari Ipotensione. Edema cerebrale. Emorragia intracranica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipercapnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio con sodio bicarbonato per via orale è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale causata dall’eccesso di anidride carbonica generata dalla scissione del sodio bicarbonato nello stomaco. In tal caso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il sodio bicarbonato non altera la capacità di guidare veicoli o di altri macchinari.