Nurofenkid Febbre e Dolore 100 Mg, Capsule Molli Masticabili Ibuprofene

• Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg, capsule molli masticabili
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg, capsule molli masticabili

Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Il principio attivo (che rende efficace questo medicinale) è l'ibuprofene, che è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Nurofenkid Febbre e Dolore è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni) per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come per esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi questo medicinale se il suo bambino:
• è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha manifestato in passato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, naso che cola, orticaria, gonfiore di viso, lingua, labbra o gola), dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• è allergico alle arachidi o alla soia in quanto questo medicinale contiene lecitina di soia;
• soffre (o ha sofferto) di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) ricorrenti o emorragie (almeno due episodi di dimostrata ulcerazione e sanguinamento);
• ha sofferto di sanguinamento gastrointestinale o perforazione correlati a precedenti trattamenti con FANS;
• soffre di insufficienza cardiaca grave;
• soffre di insufficienza renale o epatica grave;
• soffre di emorragia cerebrale (sanguinamento cerebrovascolare) o altra emorragia in atto;
• soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• soffre di grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere Nurofenkid Febbre e Dolore negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Principi attivi

Ogni capsula molle masticabile contiene 100 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Glucosio, 358,3 mg/ capsula molle masticabile Saccarosio, 251,6 mg/ capsula molle masticabile Lecitina di Soia, 0,01 mg/ capsula molle masticabile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gelatina, Acqua purificata, Glucosio, liquido, Saccarosio, Acido fumarico (E297), Sucralosio, Acido citrico (E330), Acesulfame K (E950), Sodio edetato, Glicerina, Aroma all’arancia, Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro delle capsule: Biossido di titanio (E171), Glicole propilenico, HPMC 2910/Ipromellosa 3cP (E464). Coadiuvanti Tecnologici: Trigliceridi a catena media, Lecitina (derivata dalla soia), Acido stearico.

Posologia

Posologia: Soltanto per uso orale e per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini, la dose di ibuprofene dipende dal peso corporeo, di norma 5 - 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola. Il dosaggio giornaliero massimo di Nurofenkid Febbre e Dolore è di 20-30 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera raccomandata può essere ottenuta come segue:

Peso corporeo del bambino (kg)	Età (Anni)	Dose singola	Dose giornaliera massima
20-29	7-9	200 mg di ibuprofene (corrispondenti a 2 capsule)	600 mg di ibuprofene (corrispondenti a 6 capsule)
30-40	10-12	300 mg di ibuprofene (corrispondenti a 3 capsule)	900 mg di ibuprofene (corrispondenti a 9 capsule)

Le dosi devono essere somministrate ogni 6 - 8 ore circa (oppure con un intervallo minimo di 6 ore tra una dose e l’altra), se richiesto. Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 7 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Se il medicinale deve essere somministrato al bambino per più di tre giorni o in caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Particolari popolazioni di pazienti. Insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non è richiesta una riduzione della dose (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso orale. Il prodotto deve essere masticato prima di deglutire. Non occorre acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: L’ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni. Dato che ad oggi non sono noti effetti nocivi sui lattanti, per un trattamento di breve durata alla dose consigliata non è necessario interrompere l’allattamento al seno. Fertilità: Esiste qualche evidenza che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenkid Febbre e Dolore se il suo bambino:
• ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito;
• soffre di asma o di una malattia allergica perché potrebbe avere mancanza di respiro;
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria;
• ha una funzionalità renale ridotta;
• soffre di disturbi epatici. Nella somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è necessario un controllo regolare dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo;
• occorre cautela se il bambino sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), gli antiaggreganti (come il warfarin), gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (un farmaco per la depressione) o gli agenti antipiastrinici (come l'acido acetilsalicilico);
• sta assumendo un altro FANS (compresi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib) in quanto l'assunzione concomitante deve essere evitata;
• soffre di LES (Lupus Eritematoso Sistemico, una patologia del sistema immunitario che colpisce il tessuto connettivo con conseguente dolore articolare, cambiamenti della pelle e disturbi di altri organi) o della malattia mista del tessuto connettivo;
• soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• soffre di disturbi della coagulazione;
• soffre di malattie infiammatorie intestinali croniche come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
• è disidratato, in quanto vi è il rischio di compromissione renale nei bambini disidratati;
• ha subito un intervento chirurgico maggiore;
• ha la varicella, in quanto è consigliabile evitare l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore durante il periodo dell'infezione.

Infezioni
Nurofenkid Febbre e dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Nurofenkid Febbre e dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare Nurofenkid Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento necessaria per controllare i sintomi.

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. In caso di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2 Non usare Nurofenkid Febbre e Dolore) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di danno gastrointestinale.

In generale, l'uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali persistenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o di ictus, soprattutto se usati ad alte dosi. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
La terapia dovrebbe essere valutata con il medico o il farmacista prima di assumere Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di:
- problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), oppure in caso di storia di infarto, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di restringimento o blocco delle arterie), oppure di qualsiasi tipo di ictus (tra cui il "mini-ictus" o l'attacco ischemico transitorio "TIA");
- pressione del sangue alta (ipertensione), diabete, colesterolo alto (colesterolemia), storia familiare di malattie cardiache o di ictus, oppure se si è fumatori.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Interrompa immediatamente Nurofenkid Febbre e Dolore e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Durante l'assunzione di Nurofenkid Febbre e Dolore, prima che il suo bambino subisca un intervento chirurgico, il medico o il dentista devono essere consultati o informati, rispettivamente.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

I pazienti che riportano disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia e devono eseguire esami oftalmologici.

Pazienti anziani I soggetti anziani presentano un maggiore rischio di reazioni avverse ai FANS, specialmente a livello dello stomaco e dell'intestino.

I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Interazioni

L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: Evitare l'uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). • Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’applicazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con: • Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). • Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: I FANS possono ridurre l’effetto di questi medicinali. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. In particolare, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio può aumentare il rischio di iperkaliemia. • Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Glicosidi cardiaci: I FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L'uso concomitante di Nurofenkid Febbre e Dolore con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli serici della digossina. Il controllo dei livelli sierici della digossina non è normalmente richiesto se il medicinale è usato correttamente (per un massimo di 3 giorni). • Litio e fenitoina: Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio in caso di co-somministrazione con ibuprofene. Se usato correttamente, non è necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di litio o di fenitoina. • Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene. • Metotrexato: Esiste la possibilità di un aumento del metotrexato nel plasma. • Ciclosporine: Aumento del rischio di nefrotossicità. • Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre l'effetto del mifepristone. • Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. • Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione concomitante di FANS e zidovudina. Vi sono prove di un aumento del rischio di emartrosi e di ematomi in pazienti emofilici HIV-positivi trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • Antibiotici chinolonici: Dati provenienti da studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. • Agenti ipoglicemizzanti orali: Inibizione del metabolismo dei farmaci contenenti sulfaniluree, prolungata emivita e aumento del rischio di ipoglicemia. • Aminoglicosidi: I FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Bambini: si deve prestare attenzione in caso di trattamento concomitante con ibuprofene e aminoglicosidi. • Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato dimostrato un aumento dell’esposizione all’S (+)-ibuprofene dell’80 - 100% circa. Una riduzione della dose di ibuprofene deve essere considerata quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Effetti indesiderati

L’elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferisce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli osservati durante il trattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti con reumatismi. Le frequenze riportate, che si presentano con incidenza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all’utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tener conto del fatto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate all’uso di ibuprofene sono elencate qui si seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Effetti indesiderati Infezioni e infestazioni Molto raro Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es., sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni a carico dei tessuti molli durante un’infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, epistassi, sanguinamento cutaneo ed ecchimosi. In questi casi, si deve consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del farmaco, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Disturbi del sistema immunitario   Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da¹ Non comune Orticaria e prurito Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione dell’asma. Non nota Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, broncospasmo o dispnea. Disturbi psichiatrici Molto raro Reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. Molto raro Meningite asettica² Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro Tinnito Patologie cardiache Molto raro Insufficienza cardiaca, palpitazioni e edema, infarto del miocardio. Patologie vascolari Molto raro Ipertensione, vasculite. Patologie gastrointestinali Comune Disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea e dispepsia. Diarrea, flatulenza, costipazione, bruciore di stomaco, vomito, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia. Non comune Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. Molto raro Esofagite, formazione di stenosi intestinali simil-diaframmatiche, pancreatite. Patologie epatobiliari Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee di varia natura. Molto raro Forme gravi di reazioni cutanee, come reazioni bollose comprendenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica, alopecia. Non nota Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie Raro Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di urea nel sangue; elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Molto raro Formazione di edemi, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Esami diagnostici Raro Diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di reazioni avverse selezionate. ¹ Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, oppure (c) diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (che includono, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è del tutto conosciuto. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata con i FANS indicano una reazione immunitaria (dovuta ad una temporanea relazione con l'assunzione del farmaco e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del farmaco). C’è da segnalare che sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento dello stato di coscienza) durante il trattamento con ibuprofene nei pazienti con patologie autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico e la malattia mista del tessuto connettivo). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Nei bambini, dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg possono causare sintomi di tossicità, mentre il rischio di effetti tossici non deve essere escluso con una dose superiore a 100 mg/kg. Negli adulti, l'effetto dose-risposta è meno chiaro. L'emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno niente più che nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità e disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione, si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l'asma.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nurofenkid Febbre e Dolore non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.