Momenxsin 200 mg 12 Compresse

• Momenxsin 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Momenxsin 200 mg/30 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene/Pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Momenxsin contiene due principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato.

L'ibuprofene appartiene a una classe di medicinali denominati antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS danno sollievo alleviando il dolore e abbassando la febbre.
La pseudoefedrina cloridrato appartiene a una classe di principi attivi chiamati vasocostrittori, che agiscono sui vasi sanguigni del naso per alleviare la congestione nasale.

Momenxsin è indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore associato a mal di testa e/o febbre, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Deve assumere questa associazione di principi attivi soltanto se presenta sia naso chiuso che mal di testa o febbre. Se manifesta uno solo di questi sintomi parli con il farmacista o il medico riguardo all'uso di ibuprofene o pseudoefedrina da soli.

Si rivolga al medico in caso di peggioramento dei sintomi o se ha bisogno di assumere questo medicinale per più di 4 giorni (adulti) o 3 giorni (adolescenti).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Momenxsin se:
• è allergico all'ibuprofene o alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha meno di 15 anni;
• è nel terzo trimestre di gravidanza (incinta di almeno 7 mesi);
• sta allattando al seno;
• in passato ha avuto una reazione allergica o respiro corto, asma, eruzione cutanea, naso che cola e prude o gonfiore della faccia a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS;
• è stato affetto in passato o è affetto attualmente da sanguinamenti o ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) (almeno due episodi distinti di ulcere o sanguinamento confermate);
• ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a un precedente trattamento a base di FANS;
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• è affetto da una grave insufficienza epatica o renale;
• è affetto da una grave insufficienza cardiaca;
• è affetto da gravi problemi cardiaci o circolatori (cardiopatia, pressione arteriosa alta, angina, accelerazione della frequenza cardiaca), iperattività della tiroide, diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
• ha una storia di attacco cardiaco (infarto miocardico);
• in passato ha avuto un ictus o le è stato detto che è a rischio di ictus;
• ha una storia di crisi convulsive (convulsioni);
• è affetto da disturbi della produzione delle cellule ematiche di origine sconosciuta;
• manifesta un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso);
• ha difficoltà di minzione correlate a problemi prostatici;
• le è stato diagnosticato il lupus eritematoso sistemico (LES), una patologia che interessa il sistema immunitario e causa dolori articolari, alterazioni cutanee e altri problemi;
• sta assumendo:
- altri decongestionanti nasali (farmaci vasocostrittori) per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina o ossimetazolina);
- metilfenidato, un medicinale per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD);
- medicinali per il trattamento della depressione, quali gli inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (noti come IMAO, ad esempio iproniazide) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Calcio idrogeno fosfato anidro; Croscarmellosa sodica; Amido di mais; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Macrogol 400; Talco; Titanio diossido (E171); Ossido di ferro giallo (E172).

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. In caso di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massima del trattamento è di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, è preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l’impiego della dose efficace minima per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatrica: Momenxsin è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Pseudoefedrina cloridrato: Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’impiego di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre, ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insufficienti. Ibuprofene: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia. È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrionale/fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se una donna che sta tentando un concepimento o che si trova al primo o al secondo trimestre di gravidanza deve assumere ibuprofene, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza questo medicinale è: controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato soltanto laddove strettamente necessario nel primo e nel secondo trimestre. Allattamento: La necessità di prendere dei provvedimenti durante l’allattamento deriva dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato è escreta nel latte materno. Tenendo in considerazione i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l’assunzione di questo medicinale è controindicata durante l’allattamento. Fertilità: Vi sono evidenze del fatto che gli inibitori della ciclo-ossigenasi/della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile agendo sull'ovulazione. L’effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Cosa deve sapere prima di prendere Momenxsin
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompa immediatamente Momenxsin e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momenxsin se:
• è affetto da asma; l'uso di questo medicinale può provocare un attacco d'asma;
• ha una storia di disturbi gastrointestinali (quali ernia iatale, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica o duodenale);
• è affetto o è stato affetto in passato da patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
• è affetto da pressione arteriosa alta;
• ha problemi epatici o renali;
• è affetto da diabete, per il potenziale sviluppo di nefropatia diabetica;
• è affetto da tiroide iperattiva (ipertiroidismo) o psicosi;
• è affetto da un disturbo della coagulazione del sangue;
• ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando per il più breve periodo possibile la dose minima efficace. Gli anziani sono esposti a un maggiore rischio di effetti indesiderati.

L'utilizzo concomitante di FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi (COX-2), aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Momenxsin" di seguito) e deve essere evitato.

Gli antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se assunti in dosi elevate. Non superi la durata del trattamento o la dose raccomandata.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momenxsin se:
- è affetto da problemi cardiaci, incluse insufficienza cardiaca e angina (dolore toracico), o in passato ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di by-pass, un'arteriopatia periferica (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa del restringimento o dell'ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso "miniictus" o attacco ischemico transitorio "TIA");
- è affetto da pressione arteriosa elevata, diabete, colesterolo alto, ha un'anamnesi familiare di cardiopatie o ictus oppure fuma.
Le seguenti condizioni sono controindicate per via della presenza di pseudoefedrina (consulti il paragrafo precedente "Non prenda Momenxsin se"): gravi problemi cardiaci o circolatori (cardiopatia, pressione arteriosa alta, angina, accelerazione della frequenza cardiaca), iperattività della tiroide, diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale), storia di attacco cardiaco (infarto miocardico), storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus.

L'utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per il mal di testa può causarne il peggioramento.
Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, è necessario richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) dovrebbe essere sospettata nei pazienti che manifestano mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l'impiego regolare di medicinali per la cefalea.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Momenxsin e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con Momenxsin, a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se lei sviluppa questi sintomi gastro-intestinali, interrompa l'assunzione di Momenxsin e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere il paragrafo 4.

Con Momenxsin potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Momenxsin e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con Momenxin sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Momenxsin e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a questereazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di Momenxsin e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.

Interferenza con i risultati delle analisi del sangue
La pseudoefedrina può interferire con alcune analisi diagnostiche del sangue. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale.

Infezioni
Momenxsin può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Momenxsin possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Momenxsin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Gli adolescenti disidratati sono esposti al rischio di insufficienza renale.

Atleti
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Interazioni

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse correlate all’ibuprofene più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla sua somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifestare reazioni avverse (in particolare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento. In seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; (c) disturbi cutanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all'assunzione di FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L’elenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferisce alle reazioni manifestatesi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l’assunzione di Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reazione avversa al farmaco. molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovradosaggio

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dell’ibuprofene. Gli effetti non sono chiaramente correlati alla dose assunta a causa della diversa sensibilità dei vari individui alle proprietà simpaticomimetiche. Sintomi dovuti all’effetto simpaticomimetico Depressione del SNC: ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma.Stimolazione del SNC (più probabile nei bambini): ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori. Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione. Sintomi correlati all’ibuprofene (che si aggiungono a quelli gastrointestinali e neurologici già menzionati come effetti indesiderati) Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, perdita di coscienza. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Misure terapeutiche Non sono disponibili antidoti specifici. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’assunzione di una quantità potenzialmente tossica di medicinale, si può considerare la somministrazione di carbone attivo per via orale. Sono necessari altresì un controllo degli elettroliti e l'esecuzione di un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Momenxsin altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiri, allucinazioni, cefalee insolite e disturbi della vista o dell’udito dovrebbero evitare di guidare veicoli o di usare macchinari. In genere una sola somministrazione o l’utilizzo di questo medicinale per brevi periodi non richiedono l'adozione di nessuna precauzione particolare.