Flector dolore 25 mg Trattamento antidolorifico 20 bustine

• FLECTOR DOLORE 25 mg granulato per soluzione orale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

FLECTOR DOLORE 25 mg granulato per soluzione orale

diclofenac idrossietilpirrolidina

Che cos’è e a che cosa serve

FLECTOR DOLORE contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina ed appartiene alla classe dei medicinali contro il dolore e l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS).

FLECTOR DOLORE è usato per il trattamento del dolore di varia origine e natura, per esempio in caso di:
• mal di denti;
• mal di testa;
• mal di schiena;
• dolore delle articolazioni o ai muscoli;
• dolore dovuto a mestruazioni.

Si rivolga al medico se, quando usa FLECTOR DOLORE, non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda FLECTOR DOLORE:
• se è allergico al principio attivo (diclofenac), all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofene o ad altri FANS;
• se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un'ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco e/o dell'intestino (gastrointestinale);
• se ha avuto in passato sanguinamento o perforazioni allo stomaco o all'intestino causati dall'assunzione di altri FANS;
• se ha avuto due o più distinti episodi di sanguinamento o ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica) o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);
• se ha avuto in passato una reazione allergica come asma, orticaria o un'infiammazione del naso (rinite acuta) causate dall'uso di altri FANS o medicinali contenenti acido acetilsalicilico;
• se ha problemi gravi al fegato (insufficienza epatica);
• se ha problemi gravi ai reni (insufficienza renale);
• se soffre o ha sofferto di grave insufficienza cardiaca;
• se ha problemi al cuore (cardiopatia conclamata) e/o ai vasi del sangue che vanno al cervello (vasculopatia cerebrale), ad esempio ha avuto un infarto (attacco cardiaco), un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni;
• se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica);
• se ha un'emorragia, se soffre di problemi di coagulazione del sangue o sta usando farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
• se soffre di alterazioni della produzione delle cellule del sangue (emopoiesi);
• se prende farmaci che aumentano la diuresi, in alte dosi o in associazione (terapia diuretica intensiva);
• durante gli utimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.

FLECTOR DOLORE non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 14 anni di età.

Si rivolga al medico prima di prendere FLECTOR DOLORE se:
• pensa di essere allergico a diclofenac, ad aspirina, a ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a qualsiasi altro componente di FLECTOR DOLORE. (L'elenco dei componenti è disponibile in fondo al foglio illustrativo.) Segni di una reazione di ipersensibilità includono tumefazione del viso e della bocca (angioedema), problemi respiratori, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di tipo allergico;
• ha avuto ulcera o sanguinamento allo stomaco o al duodeno (peptica) o all'intestino, i cui sintomi possono comprendere sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose;
• ha malattie infiammatorie intestinali, fra cui colite ulcerosa e morbo di Crohn;
• ha o ha avuto problemi ai reni;
• ha problemi al fegato (ed esempio porfiria epatica);
• ha sofferto o soffre di disturbi del sangue o malattie che causano aumentata tendenza al sanguinamento;
• soffre o ha sofferto di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polipi nasali o rinite allergica;
• sta pianificando una gravidanza, poiché FLECTOR DOLORE potrebbe interferire con il concepimento;
• di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare FLECTOR DOLORE, in quanto FLECTOR DOLORE può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell'intestino a seguito di un intervento chirurgico.

Prima di assumere FLECTOR DOLORE si assicuri che il suo medico sia al corrente:
- se fuma;
- se soffre di diabete;
- se soffre di angina, coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati.

Principi attivi

Ogni bustina contiene: • principio attivo: 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (corrispondenti a 25 mg di diclofenac sodico); • eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Aspartame, potassio acesulfame, povidone, aroma pesca, aroma menta, sorbitolo, silice colloidale anidra.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti sopra i 14 anni Una bustina di granulato per soluzione orale, somministrata singolarmente due volte al giorno. Non superare la dose massima di 75 mg al giorno; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Modo di somministrazione Disciogliere il granulato in ½ bicchiere di acqua. Assumere a stomaco pieno (dopo colazione e cena).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. In seguito all’esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto, a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, il diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilità Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Avvertenze e precauzioni

• I medicinali come FLECTOR DOLORE potrebbero essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Il rischio aumenta con alti dosaggi e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata o la durata di trattamento stabilita.
• FLECTOR DOLORE è un farmaco anti-infiammatorio, per cui potrebbe ridurre o mascherare i sintomi di un'infezione. Se non si sente bene e necessita di essere visitato, si ricordi di comunicare al medico che sta usando FLECTOR DOLORE.
• L'uso prolungato dei farmaci antidolorifici per il trattamento delle cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, consulti il medico ed interrompa il trattamento.
• I pazienti anziani sono più soggetti ad effetti indesiderati associati a FLECTOR DOLORE: utilizzi la più bassa dose efficace e avverta il medico in caso di sintomi insoliti.

FACCIA ATTENZIONE poiché:
• durante il trattamento con tutti i farmaci contro l'infiammazione (FANS), in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento;
• L'uso prolungato dei farmaci antidolorifici per il trattamento delle cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, consulti il medico ed interrompa il trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Non prenda più di 3 bustine di FLECTOR DOLORE al giorno e non superi i 3 giorni di trattamento.

Il medico le potrà consigliare l'uso concomitante di agenti protettori per lo stomaco (inibitori di pompa protonica o misoprostolo).

INTERROMPA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un'eruzione della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela e i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poichè la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un’influenza di diclofenac sull’azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati segnalati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Methotrexate: il diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di methotrexate aumentandone i livelli. È raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con methotrexate poichè le concentrazioni ematiche di methotrexate e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac, dovuti all’inibizione del metabolismo dello stesso.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non noto: non può essere stimata dai dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati con l’uso a breve o a lungo termine. Tabella 1

Sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi 150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiro, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici. Trattamento Il trattamento dell’avvelenamento acuto da FANS, incluso il diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastro-intestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS, incluso il diclofenac, a causa del loro forte legame alle proteine plasmatiche e del loro elevato metabolismo. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

I pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiro, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di diclofenac dovrebbero astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.