Istituto Ganassini Ganazolo 10 Mg/g Crema Vaginale Ganazolo 150 Mg Ovuli Econazolo Nitrato Medicinale Equivalente

• Ganazolo 10 mg/g crema vaginale Ganazolo 150 mg ovuli
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Ganazolo 10 mg/g crema vaginale
Ganazolo 150 mg ovuli

Econazolo nitrato

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Ganazolo contiene econazolo nitrato che appartiene ad una classe di medicinali chiamati “antifungini”, usati per trattare le micosi (infezioni causate da funghi).

Ganazolo si usa per il trattamento di:
- infezioni della regione vaginale (interna) e della regione genitale (esterna) della donna causate da funghi (micosi vulvovaginali);
- infezione dei genitali esterni dell'uomo causata da funghi (Balanitis micotica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Ganazolo:
- se è allergico all'econazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altre sostanze simili a econazolo dal punto di vista chimico (come imidazolo).

Principi attivi

GANAZOLO 10 mg/g crema vaginale 1 g di crema contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 10 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 100 mg; metile p-idrossibenzoato 1,5 mg; propile p-idrossibenzoato 0,8 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 GANAZOLO 150 mg ovuli Ogni ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 150 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 GANAZOLO 1 mg/ml soluzione vaginale Ogni flacone da 150 ml contiene: Principio attivo: Econazolo 150 mg. Eccipienti con effetti noti: propilene glicole 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,20 mg; propile p-idrossibenzoato 0,02 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Ganazolo 10 mg/g Crema vaginale: Estere Poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilene glicole- Metile p-idrossibenzoato - Propile pidrossibenzoato - Acqua deionizzata. Ganazolo 150 mg ovuli: Trigliceridi semisintetici. Ganazolo 1 mg/ml soluzione vaginale: Propilene glicole - Acido lattico - Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Profumo di lavanda - Acqua deionizzata.

Posologia

GANAZOLO 10 mg/g crema vaginale Introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Trattamento del partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. GANAZOLO 150 mg ovuli Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. GANAZOLO 1 mg/ml soluzione vaginale Si somministra avvalendosi della confezione monodose e della cannula a perdere. La posologia consigliata è di una lavanda al giorno per cinque giorni e poi di altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve comunque essere adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota. A causa dell'assorbimento vaginale, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte materno. Utilizzare GANAZOLO con cautela se somministrato a pazienti in allattamento.

Conservazione

Questi medicinali non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ganazolo.

Ganazolo 10 mg/g crema vaginale e Ganazolo 150 mg ovuli sono per solo uso vaginale.
Ganazolo10 mg/g crema vaginale e Ganazolo 150 mg ovuli non sono per uso oftalmico o orale: eviti il contatto con gli occhi e non ingerisca il medicinale.

Eviti l'uso concomitante di preservativi in lattice o diaframmi per la contraccezione con Ganazolo perchè l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia del contraccettivo. Pertanto Ganazolo non deve essere usato contemporaneamente a preservativi in lattice o diaframmi.

Se usa prodotti per distruggere gli spermatozoi come contraccettivi (spermicidi) deve consultare il medico perché Ganazolo può ridurre l'efficacia dello spermicida.

Non usi Ganazolo in concomitanza con altri prodotti per il trattamento interno o esterno dei genitali.
Se durante l'uso di Ganazolo manifesta forte irritazione o reazione di sensibilizzazione (allergia), interrompa il trattamento e consulti il medico

Interazioni

L'econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione vaginale, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico e ne sono state riscontrate in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti riferiti negli studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, quali bruciore e sensazione puntoria, prurito ed eritema. Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi é necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Altre possibili reazioni indesiderate al farmaco, provenienti dall’esperienza post-marketing, con frequenza non nota, possono essere le seguenti: angioedema, rash, orticaria ed ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con econazolo nitrato. In caso di ingestione accidentale potrebbero insorgere nausea, vomito e diarrea. Se necessario, trattare con terapia sintomatica.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari