NeoBorocillina Infiammazione e Dolore Soluzione Orale 400mg Granulato 12 bustine

• Neo Borocillina Infiammazione e Dolore si usa per trattare
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Infezioni
• Reazioni cutanee
• Bambini e adolescenti
• Pazienti anziani
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
• Formato 

Neo Borocillina Infiammazione e Dolore contiene il principio attivo ibuprofene, che appartiene alla classe dei medicinali noti come antinfiammatori e antireumatici non steroidei (FANS) che agiscono riducendo il dolore (azione analgesica) e l'infiammazione (azione antinfiammatoria) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica).

Neo Borocillina Infiammazione e Dolore si usa per trattare

• dolori di varia origine e natura:
• mal di gola in corso di faringite, faringo-tonsillite e post tonsillectomia (intervento chirurgico per asportazione delle tonsille);
• mal di testa;
• mal di denti;
• nevralgie;
• dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (dolori osteoarticolari);
• dolori mestruali;
• i sintomi della febbre e dell'influenza.

Principi attivi

Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: aspartame: 50 mg; potassio: 94 mg (2,4 mmol); saccarosio: 2088 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Ogni bustina da 400 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma menta, acesulfame potassico, aspartame (E951).

Posologia

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno. In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Assumere il prodotto a stomaco pieno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito di trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la cessazione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Neo Borocillina Infiammazione e Dolore non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a Neo Borocillina Infiammazione e Dolore per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per l’oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è più a lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Infezioni

Neo Borocillina Infiammazione e Dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Neo Borocillina Infiammazione e Dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee

In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Tali reazioni si possono verificare soprattutto entro il primo mese. Smetta di usare Neo Borocillina Infiammazione e Dolore e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

I medicinali come Neo Borocillina Infiammazione e Dolore possono:

• essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni in caso di impiego prolungato e in particolare in caso di lupus eritematoso diffuso;
• dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore.

Bambini e adolescenti

• Neo Borocillina Infiammazione e Dolore non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzione dei reni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all'intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.

Se è anziano deve prendere il più basso dosaggio di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore.

Per precauzione, il medico potrebbe prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica.

Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/ 1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie gastrointestinali: Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comune: gastriti; Molto raro: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comune: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); raro: sindrome da lupus eritematoso; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; Raro: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; Non comune: parestesia, sonnolenza; Raro: neurite ottica. Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; Raro: meningite asettica. Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie dell’apparato respiratorio. Non comune: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio. Non comune: disturbi visivi; Raro: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comune: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni di fotosensibilità; Molto raro: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme; Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), postulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Patologie renali e urinarie. Non comune: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; Raro: iperazotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere, affaticamento; Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette 

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Neo Borocillina Infiammazione e Dolore non altera la capacità di guidare e usare altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

Formato 

12 Bustine