VECTANS PHARMA Herpmed Labiale 50 Mg Compresse Buccali Mucoadesive Aciclovir

• HerpMed Labiale 50 mg compresse buccali mucoadesive
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

HerpMed Labiale 50 mg compresse buccali mucoadesive

Aciclovir

Che cos’è e a che cosa serve

HerpMed Labiale contiene il principio attivo aciclovir e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antivirali.

HerpMed Labiale è utilizzato per il trattamento degli episodi ricorrenti di Herpes labiale causato dal virus dell'Herpes simplex, negli adulti con sistema immunitario efficiente. HerpMed Labiale va applicato direttamente sulla gengiva non appena compaiono i primi sintomi (bruciore, formicolio e prurito) o segni (rossore e gonfiore).

Il virus causa vescicole o ulcere, principalmente sulle labbra, ma qualche volta anche in altre parti della faccia. L' infezione virale può essere attivata quando il sistema immunitario è indebolito, per esempio da raffreddori o da altre infezioni. Il sole forte, lo stress o il ciclo mestruale possono anche innescare i sintomi.

HerpMed Labiale inibisce la capacità del virus di riprodursi e quindi fa regredire l'infezione.

Se non si sente meglio o se i suoi sintomi non sono migliorati dopo 5 giorni, deve rivolgersi al medico.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi HerpMed Labiale
• Se è allergico (ipersensibile) all'aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se è allergico al latte o ai derivati del latte.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: lattosio (tracce di lattosio derivate dal concentrato di proteine del latte). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina Povidone Ipromellosa Concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Posologia

Posologia Dose unica. Uso gengivale. Adulti Labiriad 50 mg compressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nella regione della gengiva superiore (fossa canina). Labiriad deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa dei sintomi o dei segni prodromici (vedere paragrafo 5.1). Labiriad può essere assunto assieme al cibo e alle bevande. Popolazione pediatrica Labiriad è indicato esclusivamente negli adulti. Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale nei bambini. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Labiriad deve essere applicato entro un’ora dalla comparsa di un qualsiasi sintomo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dita asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare la compressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo (fossa canina); tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione sul labbro superiore per garantirne l’adesione. Per maggiore comodità, applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato, anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. Labiriad può essere usato anche se aderisce all’interno del labbro invece che sulla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere un bicchiere di acqua prima dell’applicazione della compressa in modo da inumidire le membrane mucose e favorire così l’adesione della compressa. Una volta eseguita l’applicazione, Labiriad rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata. Una volta che Labiriad è posizionato il cibo e le bevande possono essere assunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, né masticata o ingerita. È necessario evitare qualsiasi situazione che potrebbe compromettere l’adesione della compressa: • Toccare o fare pressione su una compressa già collocata. • Consumare gomme da masticare. • Spazzolare i denti il giorno del trattamento. In caso di scarsa adesione o di distacco entro le prime sei ore dopo l’applicazione, riposizionare immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non può essere riposizionata, deve essere applicata una nuova compressa. Nel caso in cui Labiriad venga ingerito entro le prime sei ore dall’applicazione, il paziente deve bere un bicchier d’acqua e occorre applicare una nuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta. In caso di distacco o ingestione accidentale di Labiriad dopo sei ore, la compressa non deve essere sostituita.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non c’è esperienza dell’effetto di Labiriad compressa buccale mucoadesiva sulla fertilità femminile negli esseri umani. In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, la somministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un massimo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, sulla motilità o sulla morfologia spermatica. Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica che l’aciclovir non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Di conseguenza Labiriad può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento Un numero limitato di dati negli esseri umani evidenzia che l’aciclovir passa nel latte materno in seguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbimento atteso di Labiriad, Labiriad può esser preso in considerazione durante l’allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

• HerpMed Labiale può essere ingerito accidentalmente. Nel caso in cui HerpMed Labiale sia ingerito accidentalmente si consiglia di bere un bicchiere d'acqua.
• Nel caso Lei abbia il sistema immunitario indebolito (a causa di un'altra malattia che colpisce il sistema immunitario, come ad esempio l'AIDS), o dovuto ad un trattamento che colpisce il suo sistema immunitario (ad esempio farmaci immunosoppressori), parli con il medico prima di usare questo medicinale. HerpMed Labiale non deve essere utilizzato in questo caso.
• Non è noto se HerpMed Labiale sia efficace se utilizzato quando le vescicole sono già comparse. Pertanto, dovrebbe usare HerpMed Labiale solo dopo che nota i primi sintomi di herpes labiale (prurito, rossore o formicolio).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con Labiriad. L’aciclovir è eliminato principalmente in forma immodificata con l’urina per secrezione tubulare attiva. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito all’applicazione di Labiriad siano basse, la somministrazione concomitante di qualsiasi medicinale in grado di competere con il suo meccanismo di azione potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir Tuttavia, a causa del basso dosaggio e della ridotta esposizione sistemica dell’aciclovir in seguito all’applicazione di Labiriad, è poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di Labiriad si basa su uno studio clinico condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto Labiriad. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a .

Sovradosaggio

In seguito all’applicazione di Labiriad vengono registrati valori minimi di assorbimento ed esposizione sistemica dell’aciclovir. Pertanto, il sovradosaggio è improbabile.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’aciclovir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.