Daktarin 20mg /g Crema vaginale tubo da 78 g con 16 applicatori monouso

• DAKTARIN 20 mg/g crema vaginale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

DAKTARIN 20 mg/g crema vaginale

Miconazolo nitrato

Che cos’è e a che cosa serve

Daktarin contiene miconazolo nitrato che appartiene ad un gruppo di medicinali detti antinfettivi e antisettici, usati per trattare le infezioni.

Daktarin è un medicinale per uso ginecologico indicato per il trattamento locale delle candidosi vulvovaginali (infezioni causate da funghi del tipo Candida) e delle superinfezioni (nuove infezioni che si sovrappongono all'infezione in atto) dovute a batteri Gram positivi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

NON usi Daktarin
• se è allergico al miconazolo o altri medicinali antifungini simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: Miconazolo nitrato 20 mg Eccipienti con effetto noto: Acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320). Questo medicinale contiene 156 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 78 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata

Posologia

Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allattamento Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Daktarin.
E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni (nuove infezioni da parte dello stesso fungo):
- tenere per uso personale asciugamani e biancheria intima allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;
- cambiare regolarmente la biancheria intima per evitare di reinfettarsi.

Anche il proprio partner sessuale potrebbe aver bisogno di un trattamento qualora sia stato infettato. In caso di dubbi, consulti il medico.

Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.

Daktarin crema vaginale non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice. Daktarin crema vaginale potrebbe danneggiare i prodotti a base di lattice e impedire che funzionino correttamente.

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Daktarin non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.

Eviti il contatto di Daktarin con contraccettivi a base di caucciù (lattice) come preservativi o diaframma, in quanto i componenti di Daktarin possono danneggiare il lattice compromettendo l'efficacia contraccettiva e protettiva verso malattie sessualmente trasmissibili.

Bambini e adolescenti:
La sicurezza e l'efficacia di Daktarin non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Interazioni

È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Effetti indesiderati

Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.

Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2.

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata. Dati da segnalazioni post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni ≥ 1/10 comuni ≥ 1/100 e <1/10 non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

DAKTARIN crema è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. Trattamento In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN crema, utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione)

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non pertinente.