Nizoral 2% Crema antimicotica 30 g

• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Che cos’è e a che cosa serve

NIZORAL 2% crema

Ketoconazolo

NIZORAL contiene un principio attivo chiamato ketoconazolo, appartenente ad un gruppo di farmaci che provocano la morte dei funghi, detti antimicotici.

NIZORAL crema è usato contro le infezioni della pelle dovute a funghi o lieviti, candidosi cutanea. , che possono causare problemi quali:
• infiammazioni su tutto il corpo, che si manifestano con lesioni arrossate con presenza di liquido (candidosi) o macchie sulla pelle da bianche a marroni che a volte compaiono dopo esposizione al sole (tinea versicolor);
• infiammazioni su parti limitate del corpo, come il torace e/o la schiena (tinea corporis), le mani (tinea manus), i piedi (tinea pedis) o la zona dell'inguine (tinea cruris), che si manifestano con arrossamenti a macchie, formazione di bolle, desquamazione della pelle;
• desquamazione secca o grassa della pelle, chiamata dermatite seborroica.
Queste condizioni possono provocare prurito.

NIZORAL crema può essere usato negli adulti al di sopra dei 18 anni di età.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi NIZORAL
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Ogni grammo di crema contiene: § principio attivo: ketoconazolo 20 mg; § eccipienti con effetti noti: propilenglicole e alcool cetilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Propilenglicole; alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata

Posologia

Adulti Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi) versicolor: è raccomandata l’applicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte interessata e immediatamente circostante. La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel caso di tinea pedis. Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4 settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza (una volta a settimana). Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi. La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4 settimane di trattamento. Abitualmente, l'azione del medicinale sul prurito è molto rapida. Modo di somministrazione Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata e immediatamente circostante, senza occlusione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono state stabilite.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL crema durante la gravidanza e l’allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIZORAL se:
• è anziano;
• ha problemi al fegato;
• ha utilizzato in passato medicinali contenenti griseofulvina, che servono per uccidere i funghi.

Faccia attenzione con NIZORAL crema
• Se sta utilizzando sulla pelle una lozione o una crema che contiene un corticosteroide (esempio betametasone o idrocortisone):
   - continui ad applicare una piccola quantità della lozione o della crema che contiene il corticosteroide al mattino; applichi NIZORAL crema la sera;
   - diminuisca progressivamente la quantità della lozione o della crema che contiene il corticosteroide durante le prime 2 - 3 settimane di trattamento con NIZORAL crema;
   - dopo 2-3 settimane utilizzi solo NIZORAL. Questo permetterà di non avere un peggioramento dei sintomi prima che NIZORAL cominci ad avere effetto.
• Durante il trattamento con NIZORAL, applichi misure igieniche per evitare nuove infezioni o il peggioramento dei sintomi dovuto a reinfezione.
• Non usi NIZORAL crema sugli occhi.

Come altri medicinali per uso locale (topico), soprattutto in caso di terapia prolungata, NIZORAL crema può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò si dovesse verificare, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l'uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1.000 e< 1/100); raro (≥ 1/10, 000 e<1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

Sovradosaggio

Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l’applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento. Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

NIZORAL crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.