Aloxidil 20 mg/ml Soluzione cutanea 60 ml

• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Che cos’è e a che cosa serve

ALOXIDIL contiene il principio attivo minoxidil, appartenente al gruppo dei farmaci dermatologici.
ALOXIDIL è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica (eccessiva perdita di capelli nell'uomo).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda ALOXIDIL
- Se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- Se soffre di coronaropatie (problemi alle arterie coronarie), aritmie (alterazione del ritmo cardiaco), scompenso cardiaco congestizio (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all'organismo) o valvulopatie (malattie a carico delle valvole del cuore). Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di ALOXIDIL è subordinato al giudizio del medico.

Se soffre di ipertensione (pressione alta) il medico valuterà se il trattamento con questo medicinale è adatto per lei e la terrà sotto stretto controllo.

Principi attivi

1 ml di soluzione cutanea contiene: Principio attivo: Minoxidil 20 mg Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti Alcool Etilico 51,40 g Glicole Propilenico 20,72 g Acqua Depurata q.b. a 100 ml

Posologia

SOLO PER USO ESTERNO. ALOXIDIL deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altra parte del corpo. La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità: Uso del contagocce: riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone. Dopo aver applicato ALOXIDIL lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua. Applicare ALOXIDIL solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare ALOXIDIL in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di ALOXIDIL dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto. L'esperienza clinica maturata con ALOXIDIL indica che possono essere necessarie applicazioni bigiornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di ALOXIDIL usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. ALOXIDIL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALOXIDIL.

Faccia particolare attenzione con ALOXIDIL:

- nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose), ALOXIDIL può provocare bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona interessata deve essere lavata con abbondante acqua fresca;
- nel caso di ingestione accidentale della soluzione: l'ingestione accidentale può causare seri effetti indesiderati;
- se manifesta effetti sistemici in quanto è possibile che il minoxidil venga assorbito attraverso il cuoio capelluto e provochi effetti a carico di tutti gli organi come tachicardia (aumento della frequenza del cuore), angina (dolore dietro al petto per chiusura delle arterie del cuore), edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi), pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore all'esterno), effusione pericardica, tamponamento cardiaco (compressione del cuore da parte di questo liquido) o aumento dell'ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi) da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. Deve essere periodicamente tenuto sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil;
- se soffre di disturbi cardiaci latenti ALOXIDIL può peggiorare questi disturbi;
- se è affetto da malattie della pelle concomitanti, o se è in trattamento con terapia corticosteroidea topica (cortisonica locale, pomate al cortisone) o altre preparazioni dermatologiche. Se manifesta effetti indesiderati sistemici (a livello generale) o reazioni dermatologiche, sospenda la somministrazione del medicinale e consulti il medico;
- se è affetto da alopecia congenita localizzata (mancanza locale congenita di peli e capelli) o generalizzata (mancanza di peli e capelli su tutto il corpo); alopecia cicatriziale (da malattia o da altra causa guarita con cicatrice) di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da farmaci in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica (sospensione del farmaco); area celsi (perdita di capelli sulla nuca, che si può diffondere a tutto il cuoio capelluto), in quanto, per queste forme di alopecia non è stata appurata l'efficacia di ALOXIDIL.

Sono stati segnalati casi di crescita eccessiva di peluria sul corpo dei bambini nella prima infanzia in seguito al contatto con i siti di applicazione del minoxidil di pazienti (assistenti) che utilizzavano minoxidil topico. La crescita dei peli torna alla normalità entro pochi mesi quando i bambini nella prima infanzia non sono più esposti al minoxidil. È necessario prestare attenzione per garantire che i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo in cui è stato applicato il minoxidil topico.
Consultare un medico se si nota una crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino durante il periodo in cui si stanno utilizzando prodotti topici a base di minoxidil.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di ALOXIDIL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state studiate.

Interazioni

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di ALOXIDIL. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali. Disturbi del sitema immunitario Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazioni allergiche, incluso l’angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nessun effetto riguardo alla capacità di guida e all'utilizzo di macchinari è stato segnalato.