Novartis Lamisil 1% Crema Terbinafina Cloridrato

• Lamisil 1% crema
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Lamisil 1% crema

terbinafina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Lamisil contiene il principio attivo terbinafina che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antifungini ad ampio spettro”. Lamisil è usato per trattare le infezioni da funghi e agisce su un ampio numero di funghi.

Lamisil è indicato per il trattamento di:
• infezioni della pelle, delle unghie, cuoio capelluto ecc. causate da funghi detti “dermatofiti”
• infezioni della pelle causate da lieviti come la Candida
• Pitiriasi versicolor, un'infezione superficiale della pelle nota anche come “tinea versicolor”.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Lamisil
• se è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è incinta o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Principi attivi

Un grammo di Lamisil 1% crema contiene 10,0 mg di terbinafina (come cloridrato), equivalenti a 8,8 mg di terbinafina base. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico (40 mg/g), alcool stearilico (40 mg/g), alcol benzilico (1g/100 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio idrossido, alcol benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.

Posologia

Per uso cutaneo. Posologia. Adulti e Bambini dai 12 anni in poi: Lamisil crema può essere applicato una o due volte al giorno, in funzione dell’indicazione. Frequenza e durata del trattamento: • Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana; • Tinea pedis (tipo interdigitale): una volta al giorno per 1 settimana; • Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana; • Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane. La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute. Nei casi particolarmente gravi la terapia può proseguire a giudizio del medico. Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi. Posologia in popolazioni particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: Poiché vi è una limitata esperienza clinica nell’utilizzo di Lamisil crema in bambini di età inferiore ai 12 anni, non è raccomandato l'uso in questa fascia d’età. Pazienti anziani: Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di Lamisil crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani. Modo di somministrazione: Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all'applicazione. La crema deve essere applicata sulla zona infetta e sull'area vicina in strato sottile, frizionando delicatamente. Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil crema non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità. Allattamento: La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil crema non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilità: Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lamisil.

Faccia particolare attenzione:
• Non ingerisca Lamisil, perché è esclusivamente per uso esterno
• Non applichi la crema vicino agli occhi, perché può essere irritante. In caso di contatto risciacqui accuratamente gli occhi con acqua corrente.

Bambini
Lamisil non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

Non sono note interazioni farmacologiche con le forme topiche di terbinafina.

Effetti indesiderati

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportate in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Ipersensibilità*. Patologie dell'occhio. Raro: Irritazione agli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Desquamazione cutanea, prurito; Non comune: Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; Raro: Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; Non nota: Rash*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; Raro: Aggravamento delle condizioni. *sulla base dell’esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina somministrata per via topica. L’ingestione accidentale del contenuto di un tubo da 30 g di Lamisil crema, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all’ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per gli adulti). Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di crema, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di un sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri. Trattamento del sovradosaggio In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Lamisil crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.