Metronidazolo Same 1% gel 30 g

• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Che cos’è e a che cosa serve

Metronidazolo Same è un gel da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo metronidazolo. Il metronidazolo è una sostanza attiva contro microbi e protozoi.
Metronidazolo Same è indicato per il trattamento delle papule (macchie rosse), pustole infiammatorie (macchie rosse piene di pus) e dell'arrossamento (eritema) causati da una condizione della pelle denominata rosacea.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 settimane di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Metronidazolo Same
• se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza o se sta allattando (veda il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Principi attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: METRONIDAZOLO 1,0 g. Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) (0,18 g per 100 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato (E218), sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

Posologia

Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME. Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia. Dopo l’applicazione di METRONIDAZOLO SAME è possibile utilizzare cosmetici.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito. Metronidazolo Same è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, Metronidazolo Same deve essere somministrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti. In seguito a somministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. A seguito della applicazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici significativamente più bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, pertanto il medico curante dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per la madre.

Conservazione

Non congelare né mettere in frigorifero.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Metronidazolo Same.

• Eviti il contatto di questo medicinale con gli occhi e con le mucose. In caso di contatto con gli occhi rimuova il gel accuratamente con acqua. Tenga presente che è stato riferito che il metronidazolo applicato sul volto può causare lacrimazione.
• Se manifesta irritazione della pelle usi questo medicinale con meno frequenza oppure sospenda temporaneamente il trattamento ed informi il medico.
• Eviti l'esposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante il trattamento con Metronidazolo Same.
• Usi con cautela questo medicinale se ha o ha avuto alterazioni del sangue (discrasie ematiche).
• Segua sempre le indicazioni del medico. Non superi le dosi consigliate.
• L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia a uno o più componenti) (veda paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini
Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini poiché non ci sono dati adeguati sull'efficacia e la sicurezza di questo medicinale.

Interazioni

In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applicazione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool e in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

In seguito all’impiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea. Patologie dell’occhio: lacrimazione. Nessuno di questi effetti indesiderati si è manifestato in più del 2% dei pazienti trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di Metronidazolo.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Metronidazolo Same non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.