Verecolene c.m. 5 mg 20 compresse rivestite in blister al/pvc

• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Che cos’è e a che cosa serve

VERECOLENE C.M. contiene bisacodile come principio attivo che appartiene ad una classe di farmaci chiamati lassativi di contatto, che servono per facilitare l'eliminazione delle feci. L'effetto lassativo si ottiene grazie alla capacità che ha il bisacodile di ammorbidire le feci e di stimolare i movimenti intestinali.

VERECOLENE C.M. è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda VERECOLENE C.M. se:
• è allergico al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• soffre di un arresto del passaggio del contenuto intestinale (ileo paralitico), di un'ostruzione o un restringimento (stenosi) dell'intestino;
• ha un dolore all'addome del quale non conosce la causa (compresa l'appendicite, malattie infiammatorie acute dell'intestino e dolore addominale intenso), associati a nausea e vomito;
• ha dolore e/o sanguinamento del retto del quale non conosce la causa;
• è in uno stato grave di disidratazione che si manifesta con bocca secca e appiccicosa, sete, scarsità di urina, assenza o scarsità di lacrime e pelle secca;
• se ha un disturbo intestinale dovuto a una infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite);
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno, salvo diversa specifica indicazione del medico.

Non usare VERECOLENE C.M. nei bambini con meno di 6 anni di età.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita contiene: • principio attivo: bisacodile 5 mg. • eccipienti con effetti noti: saccarosio 11,3 mg e sorbitolo (E420) 0,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo (E420), gomma lacca, copolimero dell’acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.

Posologia

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni La dose raccomandata è 1 - 2 compresse al giorno. Bambini dai 6 ai 12 anni 1 compressa rivestita al giorno, solo dopo valutazione medica. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Per uso orale. Assumere preferibilmente dopo il pasto serale. Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire con una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Uno studio clinico dimostra che né la forma attiva del bisacodile (BHPM o bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

Avvertenze e precauzioni

Non usi VERECOLENE C.M. per più di 7 giorni; l'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico.

L'uso frequente o prolungato o con dosi eccessive può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua (disidratazione), sali minerali, specialmente potassio (ipopotassemia) ed altri fattori nutritivi essenziali.
La perdita di acqua si manifesta con sete e scarsità di urina (oliguria). La perdita di potassio può causare effetti indesiderati anche gravi, quali disfunzioni del cuore e dei muscoli specialmente in caso di trattamento contemporaneo con alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), con farmaci che aumentano la diuresi (diuretici) o che contengono cortisone (corticosteroidi).

Faccia particolare attenzione all'abuso di lassativi, in quanto specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Si rivolga al medico prima di usare VERECOLENE C.M.:
• se è anziano o non è in buone condizioni di salute;
• se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);
• se ha problemi al cuore;
• se ha il diabete;
• se soffre di pressione alta (ipertensione);
• se la necessità di un lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o se l'uso del lassativo non produce effetti;
• nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni.

SOSPENDA il trattamento con VERECOLENE C.M. e contatti il medico se nota:
• dolore all'addome e diarrea con sangue, possibile segno di grave patologia dell'intestino (ischemia della mucosa del colon);
• sangue dal retto, anche misto a feci (ematochezia);
• bocca secca e appiccicosa, sete, scarsità di urina, assenza o scarsità di lacrime e pelle secca (segni di grave disidratazione), soprattutto se ha problemi ai reni o è anziano.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l’effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresse di VERECOLENE C.M. L’uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

Effetti indesiderati

Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati è la seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: disidratazione. Patologie del sistema nervoso Raro: sincope (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigine (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Non comune: ematochezia (sangue nelle feci) vomito, disturbo addominale, fastidio anorettale (vedere paragrafo 4.4); Comune: dolore addominale, crampi addominali, nausea, diarrea; Raro: colite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Segni e sintomi Dosi eccessive possono causare crampi addominali, feci acquose (diarrea) perdite clinicamente significative di liquidi, potassio ed altri elettroliti. I lassativi, assunti in sovradosaggio cronico, possono causare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione all’abuso cronico di lassativi sono stati descritti: danno tubulare renale, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondari all’ipokaliemia. Vedere inoltre il paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Trattamento Dopo l’ingestione di VERECOLENE C.M., si può minimizzarne o prevenirne l’assorbimento inducendo il vomito. Possono rendersi necessarie la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l’ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del bisacodile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vaso-vagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.