Duofilm 16,7% + 15% Collodio 15 ml

• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Che cos’è e a che cosa serve

DUOFILM contiene i principi attivi acido salicilico e acido lattico. L'acido salicilico applicato localmente agisce sullo strato superficiale della pelle producendo la perdita dello strato superiore della pelle (desquamazione). L'acido lattico riduce il processo di ispessimento della pelle.

DUOFILM è un medicinale usato per il trattamento locale di calli, duroni e verruche.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane di trattamento, nel caso di calli e duroni, o dopo 3 mesi nel caso di verruche.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi DUOFILM
• se è allergico all'acido salicilico, all'acido lattico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se la verruca, il callo, il durone o la pelle circostante sono arrossati, irritati, lacerati/feriti o infetti;
• su nei, voglie o verruche con peli, circondate da bordi rossi o di colore insolito;
• su verruche localizzate sul viso, sui genitali o sulle mucose come quelle di occhi, naso e bocca.

Principi attivi

100 g di collodio contengono: Principi attivi: acido salicilico 16,7 g; acido lattico 15 g. Eccipienti con effetti noti: alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Il solo eccipiente di DUOFILM è il collodio elastico BP, costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pirossilina, alcool etilico e etere.

Posologia

Solo per uso topico Adulti, compresi gli anziani DUOFILM deve essere applicato mediante l’apposito pennellino solo sulla parte interessata, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana. DUOFILM deve essere applicato sulla verruca, sul callo o sul durone una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, attenendosi alle seguenti istruzioni d’uso: 1. Immergere in acqua calda per circa 5 minuti la parte da trattare e asciugare accuratamente con un asciugamano pulito. 2. Passare sulla superficie interessata una limetta per le unghie, una pietra abrasiva, una limetta di cartone o una salvietta ruvida, avendo cura di non provocare sanguinamento. 3. Applicare con l’apposito pennellino DUOFILM sulla verruca, sul callo o sul durone, avendo cura di non debordare sulla cute sana circostante. 4. Lasciare asciugare completamente la soluzione: nel caso di forme localizzate ai piedi o qualora la verruca, il callo o il durone coinvolgano aree estese si deve coprire la parte con un cerotto per favorire l’assorbimento dei principi attivi. Si raccomanda di continuare il trattamento fino a che non si verifichi una delle seguenti condizioni: - i calli e i duroni sono stati trattati per 2 settimane - le verruche sono state trattate per 12 settimane - oppure fino a quando la verruca, il callo o il durone sono completamente rimossi e sono state ripristinate le normali increspature della pelle. Per le verruche, un miglioramento clinicamente visibile si dovrebbe osservare in 1-2 settimane ma l’effetto massimo è atteso dopo 4-8 settimane. Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se la verruca persiste oltre le 12 settimane di trattamento. Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (più di 5 cm²) (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se si sviluppa irritazione cutanea. A causa della natura infiammabile del medicinale, i pazienti devono evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme accese durante l’applicazione e immediatamente dopo l’uso. Popolazione pediatrica Non somministrare sotto i due anni di età. Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. L’uso nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto. Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica. Insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica. Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica. Non superare le dosi consigliate.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza d’uso in gravidanza della soluzione di acido salicilico e acido lattico non è accertata. Studi su animali ai quali è stato somministrato acido salicilico per via orale hanno dimostrato embrio-tossicità ad alte dosi (vedere Dati preclinici di sicurezza). Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento I salicilati sono escreti nel latte materno. Il medicinale non è raccomandato durante l’allattamento. Se usato o somministrato durante l’allattamento, evitare il contatto con l’area del seno per impedire l’ingestione accidentale da parte del lattante.

Conservazione

Per l’alta infiammabilità si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25°C, al riparo da fiamme e fonti di calore. Richiudere bene il flacone dopo l’uso. Un notevole aumento di densità del prodotto indica che il flacone non è stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto è parzialmente evaporato.

Avvertenze e precauzioni

• DUOFILM è indicato solo per uso esterno;
• eviti il contatto accidentale con occhi, naso, bocca o vagina (membrane mucose) perché può provocare irritazione. In caso di contatto con le mucose o con ferite aperte, sciacqui subito ed abbondantemente con acqua, rimuova la pellicola di medicinale che si forma e continui a sciacquare con acqua per almeno un quarto d'ora;
• non usi il medicinale sulla pelle sana attorno alla verruca, al callo o al durone, perché ciò può provocare irritazione. In caso di eccessiva irritazione della pelle, interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista;
• non usi DUOFILM su verruche che coprono un'area del corpo più estesa di 5 cm2 (circa la dimensione di un francobollo);
• se ha il diabete, se ha dei problemi di circolazione (insufficienza circolatoria), se ha una scarsa sensibilità (danno ai nervi) nelle mani o nei piedi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DUOFILM;
• non utilizzi DUOFILM per prevenire la formazione di verruche;
• non inali i vapori di DUOFILM perché possono provocare capogiri;
• l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, come DUOFILM, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). In questo caso interrompa la cura e si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Non usi DUOFILM nei bambini o negli adolescenti che abbiano febbre, un'infezione virale (come influenza o varicella) o che siano appena guariti da queste malattie.
DUOFILM può essere utilizzato nei bambini dai 2 ai 12 anni solo se è stato prescritto dal medico (legga il paragrafo 3 “Come usare DUOFILM”).

Interazioni

La soluzione per uso topico di acido salicilico e acido lattico può incrementare l’assorbimento di altri medicinali per uso topico. Quindi l’uso concomitante della soluzione di acido salicilico e acido lattico e di altri medicinali per uso topico sull’area trattata deve essere evitato. Dal momento che l’assorbimento sistemico delle soluzioni ad uso topico di acido salicilico e acido lattico è basso, non è attesa l’interazione con medicinali somministrati per via sistemica.

Effetti indesiderati

La seguente convezione è utilizzata per classificare la frequenza di una reazione avversa ed è basata sulle linee-guida CIOMS: • molto comune (> 1/10), • comune (da > 1/100 a < 1/10), • non comune (da >1/1.000 a < 1/100), • raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000) e • molto raro (< 1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati derivanti da studi clinici:

Dati post marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Segni e sintomi In caso di ingestione orale accidentale possono manifestarsi i sintomi di tossicità dei salicilati. Il rischio di sviluppare i sintomi di avvelenamento da salicilati o salicilismo aumenta se la soluzione topica di acido salicilico e acido lattico viene usata in eccesso o per periodi di tempo prolungati. È quindi molto importante rispettare la durata e la frequenza del trattamento raccomandate. Trattamento Il sovradosaggio deve essere trattato come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleno, ove disponibile. Non esiste uno specifico trattamento per l’ingestione orale accidentale di soluzioni di acido lattico e acido salicilico. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve essere trattato in accordo alle linee guida locali sotto appropriata osservazione.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono attesi effetti sulla base del profilo di sicurezza del prodotto.