Gyno-canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale 500 mg capsula molle vaginale 1 capsula in blister pvc/pvdc/pvc

• Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale
• Che cos’è e a che cosa serve
• Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
• Principi attivi
• Eccipienti
• Posologia
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Avvertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Sovradosaggio
• Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Gyno-Canesten monodose 500 mg
capsula molle
vaginale

clotrimazolo

Che cos’è e a che cosa serve

Il principio attivo di Gyno-Canesten monodose è il clotrimazolo, che appartiene al gruppo degli imidazoli. Ha un effetto ad ampio spettro contro i funghi, cioè li distrugge e inibisce la loro crescita. È efficace anche contro microrganismi quali dermatofiti, lieviti e muffe.

Gyno-Canesten monodose si usa per il trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni provocate da microrganismi sensibili al clotrimazolo. Le infezioni sono generalmente provocate dalla Candida, un fungo appartenente alla tipologia dei lieviti. I sintomi comprendono prurito, bruciore, perdite vaginali dense, di colore dal bianco al giallo, inodori (simili alla ricotta), arrossamento, gonfiore ed indolenzimento.

Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti dai 16 anni in su.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Gyno-Canesten monodose:
• se è allergica al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Composizione del materiale di riempimento: Paraffina soffice bianca; Paraffina liquida. Composizione del guscio in gelatina essiccata: Gelatina; Glicerolo; Acqua depurata; Titanio diossido (E171); Giallo di chinolina (E104); Giallo tramonto (E110); Lecitina (E322); Trigliceridi a catena media.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico. Il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, le infezioni ricorrenti possono indicare la presenza di una patologia sottostante. La paziente deve consultare un medico se i sintomi si verificano ripetutamente. Adolescenti di 12-15 anni di età Negli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l’applicatore incluso nella confezione, preferibilmente in posizione sdraiata, la sera prima di dormire. Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l’applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati clinici nelle donne in gravidanza sono limitati, studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il clotrimazolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, durante il primo trimestre di gravidanza, si raccomanda di iniziare il trattamento solo sotto controllo medico. Durante la gravidanza, le capsule molli vaginali di clotrimazolo devono essere inserite senza applicatore (vedere paragrafo 4.2). Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione del clotrimazolo nel latte materno. Tuttavia, l'assorbimento sistemico è minimo dopo la somministrazione ed è improbabile che si verifichino effetti sistemici. Il clotrimazolo può essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sull’uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull’animale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Gyno-Canesten monodose se: • è la prima volta che ha un'infezione vaginale;
• ha un'infezione vaginale durante il primo trimestre di gravidanza;
• ha infezioni ricorrenti cioè, più di due infezioni durante i sei mesi precedenti;
• ha febbre a 38 °C o temperature superiori;
• ha dolore alla parte inferiore dell'addome, mal di schiena;
• ha perdite vaginali maleodoranti;
• ha nausea;
• ha un'emorragia vaginale e/o ha contemporaneamente dolore alle spalle.

Gyno-Canesten monodose capsula vaginale molle non è raccomandata durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell'inizio delle mestruazioni.

Non usi assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti il cui uso previsto è quello vaginale in concomitanza con Gyno-Canesten monodose.

Durante l'uso di questo medicinale eviti i rapporti sessuali, perché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Se anche il partner ha sintomi di infezione da funghi, deve essere trattato contemporaneamente. Il trattamento del partner può aiutare a prevenire la reinfezione.

Le proprietà contraccettive dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi possono essere ridotte.

Non ingerisca Gyno-Canesten monodose.

Interazioni

L’impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell’isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell’isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché l’effetto sull’isoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l’effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell’assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l’applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Le frequenze riportate nella tabella sottostante provengono dagli studi clinici su clotrimazolo in formulazioni ad uso vaginale.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100 a	Non comune(≥1/1000 a	Raro (≥1/10.000 a
Patologie gastrointestinali		dolore addominale
Disturbi del sistema immunitario			reazioni allergiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			eruzione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	sensazione di bruciore vulvovaginale	prurito vulvovaginale eritema vulvovaginale	emorragia vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		irritazione al sito di applicazione	edema

Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l’uso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenza è: non nota. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità. Patologie vascolari: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: esfoliazione vaginale, perdite vaginali, fastidio vulvovaginale, dolore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quanto è improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all’addome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.